Hintergrund und Herausforderung des Klärungsprozesses für Säugetierzellen und mAks

Die fortlaufende Optimierung von Säugetier-Zelllinien und Fermentationsprozessen führt zu höheren Zelldichten/Titern und höheren Ausbeuten an monoklonalen Antikörpern (mAk). Aufgrund dieser Optimierungen nimmt auch die Biomasse zu, einschliesslich der Zelltrümmer und anderer Verunreinigungen, was eine Herausforderung für den Klärungs-/Ernteschritt darstellt. Die herkömmliche Filtration und das Einwegverfahren für Säugetierzellen und mAks sind auf den nachfolgenden Abbildungen dargestellt.

Der konventionelle Klärungsprozess umfasst einen ersten und zweiten Klärungsschritt. Die Zentrifugierung ist die gebräuchlichste Technologie für grosse Mengen. Aufgrund potenziell hoher Scherkräfte und der Notwendigkeit dieses Schritts zur Entfernung von Submikronpartikeln, ist die Tiefenfiltration ein obligatorischer Schritt vor dem Weiterleiten der Flüssigkeit in den Abstrom. Dieses Verfahren vereint niedrige Betriebskosten mit betrieblicher Stabilität.

Die Anwendung von zwei Tiefenfiltrationsstufen ist eine weitere Option. Eine Grobfiltration gefolgt von einer Feinfiltration. Beide Ansätze benötigen Zeit, in einigen Fällen zusätzliche Ausrüstung und erfordern zudem hohe Investitionskosten.

Der Einsatz von Einwegausrüstung und -material wird immer mehr zum heutigen Stand der Technik, besonders für kleinere Produktionsmengen und Fertigungsstätten mit häufig wechselnder Produktion. FILTROX bietet ein Verfahren, das Tiefenfiltration und Anschwemmfiltration kombiniert.

Mit dieser Art der Tiefenfiltration entfällt der Zentrifugierschritt und die Klärung wird auf nur einen Schritt reduziert.

Bei der Anschwemmfiltration ist die Zugabe von Filterhilfsmittel wie Kieselgur (DE) nötig, um einen Filterkuchen auf den Tiefenfilterschichten aufzubauen. Die Kieselgur wird der Fermentationsbrühe zugegeben, einige Minuten lang gemischt und dann in den Tiefenfilter PURADISC® BIO SD gepumpt. Zum Hochskalieren muss der erforderliche Platz für den Filterkuchen berechnet werden. Im Gegensatz dazu, ist bei der Standardberechnung die Filterfläche der Parameter von Interesse. Zellen und Zelltrümmer verbleiben im Filterkuchen und/oder in der Filterschicht. Geladene Partikel werden zusätzlich aufgrund des elektrokinetischen Potentials der Filterschicht entfernt.

Die Technologie vereint die Vorteile von Anschwemm- und Tiefenfiltration.

Wir bieten sowohl Tiefenfiltrationslösungen für das herkömmliche als auch für das Einwegverfahren an. Die flexiblen Technologien eignen sich für alle Anforderungen und Anwendungen bei der Reinigung hochwertiger Flüssigkeiten.