ADN PLÁSMIDO
CONTEXTO
El aumento de la utilización de los tratamientos genéticos y celulares, por ejemplo para inmunoterapias con células T modificadas, da lugar a una mayor demanda de vectores virales recombinantes. Este tipo de tratamientos se basa en el uso de virus adenoasociados (AAV), lentivirus u otros tipos de virus. El ADN plásmido se utiliza como material de partida para la expresión transitoria.
Debido al éxito clínico y al aumento de la demanda de ensayos clínicos de fase tardía, también está aumentando la demanda de ADN plásmido. Como resultado, se necesita una mayor capacidad de producción. Para satisfacer las necesidades de los ensayos clínicos de fase tardía y la demanda del mercado de productos satisfactorios, se requiere un cambio importante en el enfoque de fabricación para el propio tratamiento celular y la producción de vectores virales. Son necesarias nuevas soluciones técnicas para responder a estos cambios.
Para satisfacer la demanda de tratamientos de nicho con menos de 10 000 pacientes, una pequeña plataforma de producción que produce 10 gramos por lote parece suficiente. Para un producto comerciable, una previsión razonable es entre 100 y 1 000 gramos de vector plásmido al año. Por lo tanto, es necesario un aumento significativo de la capacidad de las plataformas de producción.
EL RETO
Normalmente los procesos de fermentación de alta densidad celular se realizan mediante el método de lote alimentado. La pasta celular generada se extrae mediante centrifugación, por ejemplo, y después las células se someten a lisis mediante un tratamiento fisicomecánico (como homogeneización) o químico (como lisis alcalina). La eliminación de los residuos e impurezas celulares, como el ADN no plásmido y endotoxinas, es el mayor reto en el primer paso de clarificación. Una tecnología eficiente y escalable ayuda a minimizar la necesidad de nuevos pasos de purificación. La tecnología preferida para esto es la filtración aluvial.
LA SOLUCIÓN
El sistema PURADISC® SU brinda la tecnología más avanzada para la filtración aluvial. Se basa en filtros de profundidad que retienen los contaminantes en su matriz tridimensional. Las placas filtrantes PURAFIX® utilizadas tienen un bajo contenido en iones y pirógenos extraíbles. Añadiendo una ayuda para la filtración, como tierra diatomea, es posible aumentar notablemente la capacidad por metro cuadrado de superficie.
Gama de Productos
| Producto | Tamaño | Descripción | Tamaño de lote | Uso recomendado |
| PURACAP® SU | Càpsula de 2″ | Escala de laboratorio | Hasa 2 litros | Desarrollo del proceso, evaluación de la placa filtrante y grado de tierra diatomea |
| PURACAP® SU | Càpsula de 5″ | Escala piloto pequeña | Hasta 10 litros | Evaluacíon de resultados 2″, desarrollo de proceso de clarificación |
| PURACAP® SU | Càpsula de 10″ | Escala piloto | Hasta 25 litros | Desarrollo de proceso de clarificación |
| PURADISC® SU | Mòdulo 12M | Escala piloto | Hasta 100 litros | Evaluacíon de resultados a escala de laboratorio; para escala de produccíon pequeña |
| PURADISC® SU | Mòdulo 12S | Escala de bioprocesos | Hasta 200 litros | Escala de produccíon |
| PURADISC® SU | Mòdulo 12D | Escala de bioprocesos | Hasta 500 litros | Escala de produccíon |
| PURADISC® SU | Mòdulo 16D | Escala de bioprocesos | Hasta 1000 litros | Escala de produccíon |
| PURAFIX® línea | Placa filtrante | Reducción de endotoxinas | Del laboratorio a la prodiccíon | Reducción de endotoxinas en liquidos de proceso preclarificados |
Un paso menos en el proceso
La principal ventaja de la filtración aluvial para el paso de clarificación es que permite eliminar uno de los dos pasos. Gracias a la mayor capacidad de filtración, los enfoques tradicionales, como la centrifugación seguida de filtración de profundidad o la filtración de profundidad en dos pasos, ya no son necesarios. La reducción simultánea de las impurezas, como HCP, es otra ventaja.
Optimización flexible
Los diferentes tipos de tierra diatomeas y de placas filtrantes PURAFIX® se pueden combinar de varias formas y, por lo tanto permiten optimizar el proceso de producción correspondiente.
Escalabilidad lineal
El sistema PURADISC® SU puede escalarse linealmente desde el desarrollo del proceso hasta la
escala de producción (módulos PURADISC® SU 16D). Así, se consigue fácilmente la transferencia desde la fase de desarrollo del método hasta los procesos a gran escala. La transferencia de la fase de desarrollo del método hasta los procesos a gran escala es fácil gracias a la escalabilidad lineal.
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| Placa filtrante PURAFIX® SU | Módulos filtrantes PURADISC® SU | Cápsulas PURACAP® SU |
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| Carcasa DISCSTAR® SU 12″ corta | Carcasa DISCSTAR® SU 12″ doble | Filtro prensa NOVOX® para placas filtrantes |
